近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新...
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...意见后，报送国家药品监督管理局审批。? 第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七的技术要求和程序组织实施。?2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理...
...殖毒性研究资料。 7．新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似、在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或某些脏器、组织细胞异常显著的新药；致突变试验结果为阳性的新药须报送致癌试验资料。 8．新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、抑制及化学结构与人体具有依赖性倾向的化合物有关的新药，须报送 药物依赖 性试验资料。 9．新药中口服体制剂申请生产时需报...
...整治，禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，依法查处制售假劣中药材的违法犯罪行为。中药饮片将被视同成药管理，饮片生产企业要有许可证，实行批准文号。 多年来，中药材专业市场在促进中药材流通等方面发挥了积极作用，但是，目前中药材专业市场制售假劣药品的问题比较突出，有的市场已经成为假劣中药材和假劣药品的集散地，直接影响了中药的质量。在每...
许多年以来，许多有远见卓识的工程师和观察家们都在敦促生物制药界接受新的生产技术，就象食品和化学行业曾经所做的那样。就连美国食品与药物管理部门也通过属下的PAT（Process Analytical Technology）来激励生物制药厂商们，希望他们变得有创造力、更有实验精神一些。 然而，规则的不确定性却使得所有人变得胆小。药品的安全论证需要高额的花费，且面...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
中国国际广播电台报道 自去年6月上市销售以来，法国赛诺菲—安万特公司生产的临床试验减肥新药A鄄complia受到了广泛好评，并迅速行销全球18国家。然而，美国食品和药品管理局（FDA）11日发布分析报告称，种以见效快、疗效长著称的新药，可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要...
...。 7、设立质量管理部门。 8、人员和设备的管理。 9、文件的管理。 实施中药材GAP，这一措施将极大促进名优药材特别是道地药材和大宗药材的生产基地的建立，实现中药材生产的集约化、规模化，为市场提供质量稳定可控、无农药残留及重金属超标的绿色中药材。中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GC...
...是组分明确、质量可控，既能体现中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研...
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