...制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。 1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
...水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3蛋白质含量 用钨酸沉淀法测定。...
...精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。 2.3 效价测定 2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。 2.3.2 效价要求 精制抗狂犬病血清效价在200IU/ml以上为合格。 3保存与效期 保存于2～8℃。自效价测定合格之日起，液体制品效期为3年；冻干制品效期为5年。
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
...明或轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。 2.2.2 真空度 以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3 溶解时间 制品温度应先平衡至30～37℃，按瓶签标示量加30～37℃注射用水，为约1%蛋白浓度溶液，制品应在30分钟内完全溶解。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 pH值 取2.2.3项下溶液测定，p...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
...3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。 1.3 混合血浆检查 1.3.1支原体检查 按《生物制品无菌试验...
...胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。 1.3菌种检定 1.3...
...1 毒种 1.1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。 1.2 毒种检定 1.2.1无菌试验 aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2病毒滴定 aG毒种用体重11～13g小白鼠进...
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