...常用。 检验水准（size of a test）亦称显著性水准（significance level），符号为α，是假设检验时发生第一类错误的概率。α常取0.05或0.01。 二、选定检验方法和计算统计量 根据研究设计的类型、资料类型及分析目的选用适当的检验方法。如配对设计的两样本均数比较，选用配对t检验；完全随机设计的两样本均数比较，选用u检验（大样本时）...
...每日4次；灭滴灵0.4g，每日3次。三组用药均为14d。三组病例在性别、年龄、吸烟及饮酒习惯、溃疡症状时间、近期发作时间、近年发作次数等临床资料和内镜下表现比较，差异无显著性（P＞0.05）。 治疗前后均由同一师进行检查。凡内镜下见溃疡消失或仅留疤痕为治愈，否则列为未愈合。 组织学检查 在内镜下分别于胃窦前后壁、小弯侧各取一块活组织，作石蜡包埋，组织切片和H...
...男子的身高构成一个总体。该总体只包括有限个观察单位，称为有限总体。有时总体是设想的中是抽象的，例如研究用某药治疗 冠心病 患者的疗效，其总体的同质基础是同用该药治疗的冠心病患者，而总体为设想用该药治疗的所有冠心病患者的治疗结果，这里没有确定的时间和空间范围的限制，因而观察单位数无限，称为无限总体。 实际工作中，经常是从总体中随机抽取一定数量的个体，作为样本（...
...每日4次；灭滴灵0.4g，每日3次。三组用药均为14d。三组病例在性别、年龄、吸烟及饮酒习惯、溃疡症状时间、近期发作时间、近年发作次数等临床资料和内镜下表现比较，差异无显著性（P＞0.05）。 治疗前后均由同一师进行检查。凡内镜下见溃疡消失或仅留疤痕为治愈，否则列为未愈合。 组织学检查 在内镜下分别于胃窦前后壁、小弯侧各取一块活组织，作石蜡包埋，组织切片和H...
近日，巴西里约热内卢菲奥鲁齐研究机构的一位生物学家驾驶着装有细菌样本的汽车参加一个会议时，遭到持枪歹徒的抢劫。车上装有的霍乱、伤寒细菌样本也随之被劫。 尽管里约热内卢的医生及警方都称汽车遭劫时细菌样本是被小心密封装好的，只要不被打开是绝对安全的，但他们也不得不承认，一旦细菌样本的包装被破坏那将会非常危险。巴西官方一再提醒里约热内卢居民当心感染病毒。 警方称，...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
前面已提及，医学研究中实际观测或调查的一部分个体称为样本，研究对象的全部称为总体。如作水质检验时从 井水 或河水中采的水样，临床化验中从病人身上采的血液或其它活体组织标本，是样本；而整个一口井或一条河的某一段所有的水，某病人全身所有的血液或某个组织器官，则是总体。这类总体是具体存在的，但另有些总体却是假想的，只是理论上存在的一个范围。例如试验某一治疗流感新药...
一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
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