...l/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《吸附百...
...菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培...
...间应一致，α2a干扰素的最大吸收光谱应为280±3nm。 11 除菌半成品检定 11.1 效价测定 同10.1项。 11.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 11.3 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。 12 成品检定 12.1 外观 应为白色或微黄色疏松体，另...
...描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 9.1处观 应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
...起的则须重试。如证实病变确系SV40或其他外源因子污染所致，并证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。 3.2.2 无菌试验及支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。 3.2.3 病毒滴定 用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或其他敏感细胞上进行。培养温度为35～36℃，病变法...
...疫苗中可加入适量亚硫酸氢钠液，疫苗由红色变为黄色，即可注射。 禁忌 发热 、急性疾病及严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病和既往对抗生素、生物制品有过敏史者均不可注射。 反应 注射后一般无反应。个别有发热、 头晕 或皮疹者应注意观察，必要时给予适当治疗。 注意事项 1.疫苗混浊、变色、曾经冻结，安瓿有裂纹、有异物者均不可使用。 2.应备有1∶1000肾上腺...
...大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 用法 用前应先以30～37℃的灭菌注射用水按标示量注入瓶内。轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇致使蛋白变性）。然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量应根据病情及临床检验结果决定，一般为1～6g。 注意事项 1.本品溶解后应为澄清略带乳光溶液，允许...
...应。凡有 水泡 、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应，应详细注明。 禁忌 患急性传染病（如 麻疹 、 百日咳 、 流行性感冒 、 肺炎 等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及有过敏史者暂不宜使用。 注意事项 1.注射器及针头应当专用，不可作任何其他注射之用。 2.安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。 保存 本品为已稀释制品，于2～8℃保存，效期为1年。
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