...时内完成。液体血浆应在4±2℃贮放，贮放时间应不超过小时，最长不得超过12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批...
...制备 毒种启封后，在地鼠肾单层细胞上增殖传递，传递代数不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10...
...疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20...
...应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定，至少...
...pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典...
...应做该质粒的酶切图谱，并应与原始质粒相符。 1.3.8表达的干扰素型别 应用标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。 1.4生产菌种 从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。 1.4.1生产菌种的制备及检定 取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定，至少...
...pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典...
本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体，用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。 1.2 制造TB-...
本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体，用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。 1.2 制造TB-...
肺出血型应与 肺结核 、 支气管扩张 、肿瘤等鉴别。
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