中药法规/生物制品注册分类及申报资料要求

...、汉语拼音、 分子量 等。新制定的名称,应说明依据。 2。资料项目2证明性文件包括: (1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明; (3)申请 新生物 制品生产和/或新药证书时应当...

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20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)使用说明书(专供流行病学调查用)_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...即使胞部透视正常,仍需按活动性结核处理,并建议予以内服异烟肼半年至1年。 禁忌 患急性传染病(如 麻疹 、 百日咳 、 流行性感冒 、 肺炎 等)、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者暂不宜使用。 注意事项 1.注射器及针头应当专用,不可作任何其他注射之用。 2.安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。 保存 本品为已稀释制品,于2~8℃保存,效期为1年。

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布氏菌素使用说明书_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...反应局部红肿达2×2~4×6cm。阴性反应为注射局部无反应或红肿在2×2cm以下。 禁忌 既往有各种过敏史者、 支气管哮喘 病患者告示不可使用。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、有异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红,因此在检查反应结果时,必须用手指触摸注射处,探测出浸润大小。 3.呈阳性反应...

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森林脑炎疫苗使用说明书_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...、生物制品有过敏史者,妇女哺乳期、妊娠期均不可注射。 反应 注射后一般无反应,个别有发热、 头晕 。有皮疹者应注意观察,必要时给予适当治疗。 注意事项 1.安瓿有裂纹,疫苗混浊、变色、曾经冻结、有异物及摇不散的絮状物者均不可使用。 2.应备有1∶1000肾上腺素,以备偶尔发生 休克 时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 保存 应保存于2~8℃暗处。

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伤寒菌苗使用说明书_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

本品系用 伤寒 菌培育后,取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成。用于预防伤寒。 本品为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂,不应含有异物或摇不散的凝块。 接种对象 重点用于部队、港口、铁路沿线工地的工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员、饮食业、医务防疫人员及水上居民,或有本病流行地区的人群。 用法 1.上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后皮下注射。 ...

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蛋白质含量测定_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...确量取样品2ml加蒸馏水14ml,加10%钨酸钠2ml,0.33mol/L硫酸2ml,摇匀,静置30分钟过滤。 2.2 精确量取样品1ml,用0.145mol/L氯化钠溶液准确稀释至每ml含氮量1mg左右。 2.3 精确量取稀释液1ml及除蛋白质滤液5ml,分别移入凯氏定氮瓶中,用半微量定氮法测定样品的总氮及非蛋白氮含量。 3 计算 样品总氮含量(mg/ml...

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F(ab)2含量测定_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

... 电泳条件为每个样品孔的电流恒定为2~3mA。当溴酚蓝电泳至底部时停止电泳。 2.5 固定 将电泳后的胶板放入固定液中,过夜。 2.6 染色及脱色 于染色液中染色1~2小时,然后置脱色液中进行脱色,直至底色成为无色为止。 2.7 干燥保存 用适宜方法干燥。 3 结果计算 将干燥前或后的胶板用扫描仪于575nm或520nm处对每一样品进行扫描,得出(或计算出)...

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枸橼酸离子含量测定_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...2g,加蒸馏水溶解,并准确稀释至100ml ,为20mmol/L 枸橼酸钠液。 1.2 标准枸橼酸钠溶液 精密量取标准枸橼酸钠浓溶液5ml,用5%三氯醋酸准确稀释至50ml,为2mmol/L枸橼酸钠标准液。 1.310%三氯醋酸:称取三氯醋酸10g,用蒸馏水稀释至100ml。 1.45%三氯醋酸:称取三氯醋酸5g,用蒸馏水稀释至100ml。 1.5 砒啶(A...

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PH值测定(电位法)_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

1 仪器校准(定位)用标准缓冲溶液 应使用分析纯标准缓冲物质配制。 1.1 0.05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液 称取于115±5℃干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾(KHC8H4O4)10.12±0.01g,溶于蒸馏水,并稀释至1000ml。 1.20.025mol/L磷酸氢二钠和0.025mol/L磷酸二氢钾混合溶液 分别称取在115±5℃干燥2~3小时的磷...

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氯化钠含量测定_《中国生物制品规程》在线阅读_【中医宝典】

...2ml饱和高锰酸钾),加10ml硝酸 (5.5mol/L) ,直接加热消化至溶液澄清为止。待冷,加蒸馏水50ml,8%硫酸铁铵指示液1ml,用标准 0.05mol/L硫氰酸铵溶液滴定至溶液呈淡棕红色,振摇匀仍不退色,即为终点。 2.2 空白试验 准确量陬0.1mol/L硝酸银溶液 5ml,加硝酸 (5.5mol/L)10ml,可不消化,其余操作同样品。 3 ...

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