抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
...材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
...神之府，具有精神和全身机能活动的统帅作用。随着年龄的增长，肾中精气渐衰，无以灌注，致脑髓空虚则神无所归，记忆衰减而痴呆。因此，她确定把以补肾中药为主的中药复方作为治疗老年性痴呆的突破口。李林在中国工程院院士王永炎教授和导师、著名 药理学 及毒理学研究。化学人员主要进行以药效学导向的植物化学研究和新药药学研究，加快了创新药物研发的速度。药物研究的整个过程都与临...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
...股骨头无菌性坏死病因较复杂，病程长，药物治疗有一定难度。因此，开展中医药治疗该病的临床研究尤为重要。根据长期的临床研究和治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于诊断标准问题 《原则》对股骨头无菌性坏死的分期标准，是按其临床X线表现来分期的，分Ⅰ～Ⅵ期。根据临床治疗观察发现，药物...
...有着较强的植物化学的研究积累和基础；香港中文大学中医中药研究所有着较好的活性和临床研究平台。双方本着优势互补的原则，在紧密合作的基础上，共同成立药用植物化学与植物资源联合实验室。该联合实验室除进行一定的教研人员互访交换外，其主要目的是促进以开发有疗效中药为目标的合作研究，研究范畴将主要包括防治病毒感染、 艾滋病 、肿瘤、骨质丢失、药材分子鉴定等中药研发方面。
...在闫希军看来，企业抢抓机遇固然十分重要，练好内功才是根本。企业经营者，要消除急功近利的思想,避免什么赚钱就做什么的心态。不寄望于一夜暴富，要脚踏实地，耐住性子把基础打好，把创新团队建设好。有沉淀才具备发展的基础，有创新才具备发展的动力，两者缺一不可。我们的民族企业，要瞄准一个方向，抓住一个产品，精耕细作，才能做大做强，实现飞跃。 在天士力，记者看到一部大书：...
（一九八七年三月三十一日卫生部发布） 中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。 为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说...
新药研发企业的生命线---访百时美施贵宝公司全球药物开发部高级副总裁西珂博士2003年09月18日目前，一些大型制药企业因拳头产品的专利到期，出现利润下降的现象，因此，大型制药企业在新药研发方面的动向成为人们关注的热点。近日，在百时美施贵宝公司全球药物开发部高级副总裁西珂（ElliottSigal）博士来华访问期间，记者就药物研发等问题采访了他。 记者：西珂...
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