附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
...巨资用于新产品开发的积极性，本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同...
...融合而成的一种有形的精微物质，是生命的本原，构成人体和维持人体生命活动的最基本物质。 故《素问·金匮真言论》说：“精者，身之本也。”中医学精概念的形成，一方面受到古代哲学精气学说以及“水地说”的影响，《管子·水地》篇说：“水者，何也？万物之本原也，诸生之宗室也。”认为水是宇宙万物之本原，是宇宙之精。古代哲学中精或水为宇宙万物生成之本原的思想，对于中医学将精视...
...阴血”。由于营气是化生血液的主要物质基础，故又有“营血”之称。 中医藏象学说的建立，经历了由实体向功能模型演化的过程，以象测脏方法建构的脏腑概念，已具有实体与功能模型双重属性。血的概念在中医理论中，犹如藏象学说的形成，也有一个由实体而功能演化的过程，中医学不仅通过生命现象研究了血液的功能，同时也把人体系统的某些功能赋予血液，使血这一概念也成为一种功能模型符号...
...泡共同组成的腺，并常有由浆液性细胞和粘液性细胞一起组成的混合性腺泡（mixed acinus）。但需说明，这种按浆液性细胞和粘液性细胞对腺的分类，只适用于一部分外分泌腺。还有相当多的腺不能按上述特点分类。 2．导管 导管（duct）与分泌部直接通连，由单层或复层上皮构成。导管主要是排出分泌物，但有些腺的导管还有吸收水和电解质及排泌作用。导管有无分支也是外分泌...
阴阳学说的基本概念 阴阳学说，认为宇宙间任何事物都具有既对立又统一的阴阳两个方面，经常不断地运动和相互作用。这种运动和相互作用，是一切事物运动变化的根源。古人把这种不断运动变化，叫做“生化不息”。《素问》阴阳应象大论说：“阴阳者天地之道也（对立统一的存在，是一切事物的根本法则），万物之纲纪（一切事物都不能违背这个法则而存在），在变化之父母（事物的变化是由事物...
按生物分类学标准，分类应能反映生物体的进化与种系发生的关系。但病毒不可能按这个原则分类，一般仍按病毒鉴定等的实际需要而分类。 各种生物体均可有病毒寄生。已知有动物病毒、植物病毒、 放线菌病 毒及细菌病毒（即噬菌体）。医学上重要的病毒有500种左右，其中有不少对 人类 有致病力。有些病毒也能在节肢动物中增殖（如虫媒病毒）。目前通过的分类法是将支物病毒分为脱氧核...
神经肌接头（运动神经终板）是运动神经未稍与骨骼肌细胞的交接部位，由三个部分组成：①运动神经元轴索的终端及覆于其终端的接头前膜，神经轴索的终端分支内含有丰富的乙酰胆碱包裹。②肌细胞膜相应增厚的部份为接头膜，上有乙酰胆碱受体。③介于这两层膜之间的裂隙称为接头间隙。宽度一般为300A，间隙内充满乙酰胆碱酯酶。 活细胞的细胞膜内外有明显的电位差，称为膜 电位。相对静...
钙是体内重要的阳离子之一，具有多项生理作用，早年知钙是心搏动、血液凝固所必需，现知钙还参与许多生理、生化反应，包括神经细胞兴奋性，递质释放，肌肉收缩，腺体分泌，细胞运动等（表21-1）。 表21-1 Ca 2+ 调节的细胞过程与钙拮抗药的效应 组织细胞 细胞过程 钙拮抗药的效应 窦房结、房室结 除极 抑窦房结起搏、抑房室结传导 心脏工作肌 除极、收缩 抑制动...
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