...分类部分： （一）第一类“ 中药材 的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工 引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期 临床试验 要求），在 卫生行政部门 指定的 医院 ，观察...
“通管汤”是庞师从“桃红四物汤”、“四乌贼骨---芦茹丸”等诸药化裁而成 。主治妇女由于输卵管炎、子宫内膜异位症、盆腔炎等造成的输卵管阻塞性不孕症。20世纪 80年代 ，庞师指导硕士研究生运用现代科学的方法对该方进行系统的临床和实验研究，取得了良好 的效果，在临床研究过程中，1982-1984两年间，收集40例患者，均由“子宫输卵管碘油造 影”证实为输卵管阻...
...院类型 ： 综合医院 重点科室 ： 经营方式 ： 国营医院 传真号码 ： 邮政编码 ：650022 电子邮箱 ： 医院网站 ： 昆明船舶设备研究试验中心职工医院 昆明船舶设备研究试验中心职工医院地图 昆明船舶设备研究试验中心职工医院地图信息由第三方公司提供。由于技术原因，部分医院位置可能不精确，本地图仅供参考。 本地图显示的位置为云南省昆明市。 昆明船舶设备...
“益气养阴煎”是庞师几十年中西医结合治疗卵巢癌的一张经验方，由“ 党参 、 黄芪 、 白术 、 白芍 、 天冬 、 麦冬 、天花粉、鹿角霜”等中药组成，主治卵巢癌术后化疗、或 不 能进行化疗的，或晚期卵巢癌未手术的气阴二虚患者，亦可用于其他妇科癌，在临床研究中 ， 86年庞师等对25例妇癌患者用该方治疗，观察其体液免疫变化，证实中药有调整免疫的作 用(P<0...
徐浩 中日友好医院 陈可冀 院士认为，病证结合是中西医结合研究的最佳切入点之一，“病”与“证”在研究中的碰撞，不仅为进一步优化疾病辨识方法、提高临床疗效奠定了基础，对中西两种医学的互补融合、乃至新医学体系的创建也具有重要意义。 病证结合临床研究的最终目的是提高临床疗效。因此，基于病证结合的干预性治疗临床研究应作为研究重点，当然，也应鼓励进行证候分类、诊断标准...
...一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。 （2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制单位提要求，亦可相应改变类别。 二、新药的临床研究问题 1．西药第三类新药可不进行I期临床试验。 2．西...
...为一种 病理学 检测病例数来观察相关中药新药的疗效。另外，应注意中医证候的入选标准及改善情况的观察。 特殊病例的排除易被忽视。普通脂肪性肝病的诊断中，应注意排除病毒性肝炎和预后凶险的妊娠急性脂肪肝。临床方案中应制定为排除各型病毒性肝炎和妊娠急性脂肪肝的明确的检测方法、检测时点以及判定标准。 7.中医证候疗效观察欠完善 基于病证结合模式的中药新药临床试验，申报...
...的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。 （四）第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗...
...及抗体检测法等。这些检查均需一定的时间，1988年作者研制的快速Hp检 测试 剂，只需几秒至1min以内即可检测Hp，但其缺点是取胃粘膜活检的局限性可能出现假阴性。本方法是Hp菌体内含有丰富的尿素酶—分解尿素—改变pH（偏碱性）—试剂由桔黄色变为粉红色或红色的原理设计。伊藤报告Hp尿素酶活性的适宜pH值为5.0左右。我们从临床试验验证，病人在受检前一天晚上，...
Ｓａｉｎｔ Ｌｉｏｕｓ大学医学院皮肤研究部的Ｄｅｅ Ａｎｎａ Ｇｌａｓｅｒ博士进行了一项有关肉毒杆菌毒素的Ｐｈａｓｅ Ⅲ临床研究。肉毒杆菌毒素在治疗原发性多汗症方面安全有效。据调查显示，全球仅美国就有８００万人患有原发性多汗症。采用肉毒杆菌素进行治疗４周后，相对于空白组，接受肉毒杆菌素治疗的人中，有７５％的人获得了至少２点的改善（多汗症严重程度以４点ＨＤＳＳ...
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