附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
在整理数据之前，首先对每一份原始资料进行查核，有无未填写或填写错误的表格，资料是否完整，将不合格的资料剔除，填写不清楚或不详的资料归属在“不详”项，然后对可用的原始资料进行清点与分组。如采用计算机分析，则按设计和程序及相应的编码，由调查进行编码，输入电子计算机储存，供分析用。 数据整理应有层次，由粗至细，层层深入，循序渐进。一般从整理描述性数据入手，可按种种...
...作用，见：徐学峰主编，生理生化学与医学（第二版），北京：科学出版社，1987年，504-515 2．周新，红细胞代谢的某些进展，见：生物科学参考资料（第七集）。北京：科学出版社，1977，23-41 3．周新，超氧化物歧化酶化与活性氧，国外医学分子生物学分册，1980，2：84-89 4．惠宏襄，赵小宁，金明，等，自由基与细胞凋亡，生物化学与生物物理进展，1...
注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + － － － + *1 － － 使用药品商品名称 + + *2 + + + － － － 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + － + + + － # # 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ...
《金匮玉函要略辑义》 ， 金匮 著作。六卷。《 聿修堂医学丛书 》之一。日本.丹波元简撰于1806年。作者采辑 徐彬 、 程林 、沈明宗、 魏荔彤 及《 医宗金鉴 . 订正金匮要略注 》等《 金匮要略 》注本，结合个人心得，发扬其考据学的功力，逐条阐析仲景原文，考核校订比较精详。方解部分，除选注诠释外，并参考古今方书增补了一些有效 方剂 ，对读者有一定的启发...
...朱宪彝主编，pp287～303，天津科学技术出版社，1981年 3． 世界卫生组织 糖尿病专家委员会第二次报告：〈糖尿病〉。世界卫生组织技术资料译丛，人民卫生出版社，1982年 4．全国糖尿病研究协作组调查研究组：中华内科杂志20（11）：678，1981年．钟学礼：糖尿病〈实用内科学〉下册，上海第一医学院〈实用内科学〉编辑委员会编第七版，pp889～918...
...本、正态分布处理。 （一）计算平均数与标准差，以说明各观察值的集中趋势与变异情形。若观察值呈偏态分布，则应计算中位数；若系对数正态分布或等比资料，则计算几何均数。本例见表3第（3）第（4）栏。 （二）作为正常对照，用估计正常值范围的方法计算正常人组单侧上限95%正常值。宜用正态分布法；172.47+1.645×119.50=369.05，故以370（ng/m...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工 人血 铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组...
...人组与 胃癌 组之间得χ 2 =25.53,χ 2 >χ 2 0.01,1 ,P<0.01。以上均在α=0.01的水准上相差显著，而萎缩性胃炎组与胃癌组之间得χ 2 =3.86 , χ 2 >χ 2 0.05,1 ,P<0.05，相差显著。我们在前面对三组胃液CEA含量用秩和检验作两两比较，结果都是在α=0.01的水准上相差显著，这说明计量资料获得信息多些。
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