...批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检，然后将有关的组织镜检...
...)。 3.2 鉴别试验 抽取样品，另 枸橼 酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合附...
...)。 3.2 鉴别试验 抽取样品，另 枸橼 酸钠或用其他适宜方法将吸附剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体和残留的吸附剂，按《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合附...
1 总则 1.1 公民义务献血的体格检查是保证献血者不影响身体的发育和健康，并使受血者不致因输血和使用血液制品而导致疾病的发生的重要保证。 1.2 各地区、各部门、各单位的献血领导机构应在普遍动员报名的基础上，根据健康情况认真地选择，凡不符合献血条件者，则不必进行体检。 1.3 体检工作人员应有科学精神和高度的责任感，认真细致地询问病史，进行全面的体格检查，...
...ml，最后还可少至0.2ml。每次加入滴定液后，振摇10秒钟，静置分层，弃去四氯化碳层，继续滴定，直至双硫腙液的绿色不变，即为终点。 抗毒素及丙种球蛋白样品用水浴消化法滴定时会出现少量絮状物，但不影响结果。 2.3 双硫腙滴定液的标化 精确量取标准汞溶液1ml于125ml分液漏斗中，加浓硫酸2ml，加蒸馏水80ml，20%盐酸羟胺5ml，用双硫腙滴定液滴定，...
...资料的说明 1。申请临床试验报送资料项目1～11；完成临床试验后报送资料项目1、2和12～18。 2。资料项目1： （1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名称，应说明依据。 （2）证明性文件包括： ①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②申请的生物制...
...苗类样品 苯酚含量%（g/ml）=（空白滴定数-样品滴定数）×硫代硫酸钠mol/L×1.569 3.2 人胎盘血丙种球蛋白（或人胎盘组织液）及疫苗类样品 苯酚含量%（g/ml）=（空白滴定数-样品滴定数）×硫代硫酸钠mol/L×1.569×2 附注 1.蛋白类制品由于除蛋白后滤液仍含有小分子物质，对苯酚含量测定有干扰，使结果偏高，边缘制品可用蒸馏法，取除蛋白...
...ml。 1.3 0.019mol /L 三氯化铁-盐酸溶液 称取三氯化铁（FeCl3·6H2O）0.5g，加浓盐酸溶解成500ml，可长期使用。 1.4 1%二羟基甲苯（苔黑酚） 称取二羟基甲苯1g，溶于0.019mol /L 三氯化铁-盐酸溶液中，临用新配。 1.5 标准核糖溶液 精密称取D核糖20mg，溶于0.31mol /L 三氯醋酸，准确稀释至100...
...馏水冲洗冷凝管末端，接收液用标准0.01mol/L盐酸或0.005mol/L硫酸进行滴定，至溶液显著变色。 3 计算 （样品滴定数?C 空白滴定数）×标准盐酸mol/L×14 样品总氮含量(mg/ml)──────────────────────── 样品ml数 附注 1.蒸馏前应蒸洗蒸馏器15分钟。 2.蒸汽发生瓶内应加数滴硫酸及甲基红指示剂至呈明显红色。
...过多可通空气驱除之，过少可通入SO2)。 SO2含量测定：吸取复红亚硫酸试剂10ml于三角瓶内。加蒸馏水20ml，0.5%淀粉指示剂5ml，用0.1mol/L碘液滴定至呈浅蓝色。 计算：SO2mmol/L=50×碘液ml数×碘液mmol/L 1.2 混合酸 量取蒸馏水783ml于烧杯内，缓缓注入42ml盐酸，175ml硫酸，混匀。 1.3 标准甲醛溶液 为0...
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