...得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体...
本方法适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 、肉毒等抗毒素生产。 1 马匹 1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。 1.2马匹一经发现有 传染病 或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 1.3免疫不成功的马匹可转其他种类免疫或予以淘汰。 1.4用于抗毒素生产的马匹不得使用青霉素或...
...收获病毒液后冻干制成。用于预防麻疹。 1 毒种 1.1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由...
...端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～3天后或...
...白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～...
...起的则须重试。如证实病变确系SV40或其他外源因子污染所致，并证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。 3.2.2 无菌试验及支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。 3.2.3 病毒滴定 用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或其他敏感细胞上进行。培养温度为35～36℃，病变法...
...大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 用法 用前应先以30～37℃的灭菌注射用水按标示量注入瓶内。轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇致使蛋白变性）。然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。用量应根据病情及临床检验结果决定，一般为1～6g。 注意事项 1.本品溶解后应为澄清略带乳光溶液，允许...
...接使用。冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。 2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。 3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分...
...。主要用于乙型肝炎的预防。 用法 只限肌内注射，不得用于静脉输注。 本品冻干制剂用灭菌注射用水溶解。一般根据瓶签所载IU数加入适量溶解液，使制品溶解成100IU/ml溶液。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。 1.乙型肝炎预防：一次肌内注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。 2.母婴阻断：婴儿出生24小时内注射1...
...稀释旧结核菌素试验阴性的儿童（PPD或结素试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者为阴性）。 用法 1.菌苗稀释 用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓿中（）稀释液应有足够的附加量，以保证吸出量与标示量一致），放置约1分钟，摇动安瓿使之溶化后，用注射器来回抽取数次，使充分混匀，每支安瓿自稀释时起，必须在半小时内用守，以防污...
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