（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
老年人不能长期服用抗生素和抗酸药，因为老年人若长服这两种药会发生 贫血 症。 人进入老年以后，部分老年人胃内分泌胃酸的壁细胞数量锐减，胃粘膜的这种退化现象被称作 萎缩性胃炎 ，它妨碍了叶酸的吸收。叶酸是一种人体必须的水溶性维生素，能帮助产生红细胞，叶酸摄入量减少会引起巨细胞贫血。 在正常情况下，肠道内的某些细菌能合成叶酸来弥补胃酸分泌不足所致的叶酸吸收障碍，...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
随着茶疗法的深入研究和广泛应用，茶剂由最开始的单纯 茶叶 剂型，逐渐发展为 茶叶 单用、茶叶与天然药物合用和不含茶叶以药代茶三类剂型。 成书于公元2世纪的我国现存最早的药物学专著《神农本草经》载：“神农尝百草，日遇七十二毒，得茶而解之。”以后历代医药学著作均有茶剂的记载。如东汉张仲景在《 伤寒 杂病论》中记载用茶治疗下痢脓血。至梁代，名医陶弘景认为茶“(主)...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
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