... 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1...
... DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。 7 成品检定 7.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 7.2 安全试验 每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白...
...96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》...
...的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防 麻疹 和传染性肝炎。 1 制造 1.1制造要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品...
...时内进行。 1.2.3 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4 半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5 冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《 人血 白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。 1.3 剂型与规格 1....
本品系精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经 百日咳 菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《...
...药典》规定，蒸馏水应新鲜。 3.4 类毒素精制后应加0.01%(g/ml)硫柳汞防腐并尽快除菌过滤。 3.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1 精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素...
...胶 和5%蔗糖或其他适宜保护剂。 3.2.2疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2 灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白鼠如发病死亡，可继续灭活并进行灭活...
...温浓缩制成的粘性液体，含有结核菌的新陈代谢产物，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 ...
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