...pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
破伤风 抗毒素（TAT）是一种免疫马血清，对人体是异种蛋白，具有抗原性，注射后也容易出现过敏反应。因此，在用药前须作过敏试验，曾用过破伤风抗毒素超过一周者，如再使用，还须重作皮内试验。 一、皮试液的配制 取每支1ml含1500国际单位的破伤风抗毒素药液0.1ml，加等渗盐水稀释到1ml（即150IU）。 二、试验方法 取破伤风抗毒素试验液0.1ml（含15I...
...菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gen...
...pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典...
本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体，用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。 1.2 制造TB-...
本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体，用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。 1.2 制造TB-...
外伤忌打抗毒素儿童生性活泼好动，日常生活中难免发生外伤。为了预防 破伤风 的发生，就诊时家长常要求注射tat(破伤风抗毒素)，其实大可不必。 tat虽然有预防破伤风发生的作用，但它是一种异种蛋白的抗毒素血清，反复注射后会刺激人体对其产生相应抗体，不仅可使药效下降，而且患儿还易发生反应，甚至会得 血清病 ，如不及时抢救可导致死亡。 事实上，只要注射过、 百日咳...
...年以内受伤时，不需注射本品，超过3年者应用本品做1次加强注射，严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素。 （3）用含破伤风类毒素的混合制剂做过全部免疫者，以后每10年用本品做1针加强注射即可。 针 次 剂量（ml） 全程免疫 第1年 第2年 第1针（间隔4～8周） 第2针 注射1针 1.5 1.5 0.5 加强免疫...
...年以内受伤时，不需注射本品，超过3年者应用本品做1次加强注射，严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素。 （3）用含破伤风类毒素的混合制剂做过全部免疫者，以后每10年用本品做1针加强注射即可。 针 次 剂量（ml） 全程免疫 第1年 第2年 第1针（间隔4～8周） 第2针 注射1针 1.5 1.5 0.5 加强免疫...
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