...每瓶原液按1.2.2项与Ⅰ相血清做定量凝集试验，其凝集效价应达血清原效价之半，如仅达到或低于血清原效价1/4时，应作免疫力试验，合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。 2.4.4 无菌试验 每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有...
... 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应...
...描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 9.1处观 应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶...
...批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检，然后将有关的组织镜检...
....5ml/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《...
... 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应...
...每瓶原液按1.2.2项与Ⅰ相血清做定量凝集试验，其凝集效价应达血清原效价之半，如仅达到或低于血清原效价1/4时，应作免疫力试验，合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。 2.4.4 无菌试验 每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有...
...文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2。资料项目2证明性文件包括： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供...
1 总则 1.1 公民义务献血的体格检查是保证献血者不影响身体的发育和健康，并使受血者不致因输血和使用血液制品而导致疾病的发生的重要保证。 1.2 各地区、各部门、各单位的献血领导机构应在普遍动员报名的基础上，根据健康情况认真地选择，凡不符合献血条件者，则不必进行体检。 1.3 体检工作人员应有科学精神和高度的责任感，认真细致地询问病史，进行全面的体格检查，...
...ml，最后还可少至0.2ml。每次加入滴定液后，振摇10秒钟，静置分层，弃去四氯化碳层，继续滴定，直至双硫腙液的绿色不变，即为终点。 抗毒素及丙种球蛋白样品用水浴消化法滴定时会出现少量絮状物，但不影响结果。 2.3 双硫腙滴定液的标化 精确量取标准汞溶液1ml于125ml分液漏斗中，加浓硫酸2ml，加蒸馏水80ml，20%盐酸羟胺5ml，用双硫腙滴定液滴定，...
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