...血 丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。 1 制造 1.1原料要求 1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。 1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐...
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康...
...人α2a干扰素基因的重组质粒转化大肠杆菌而来。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典型...
...pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。 1.2菌种特性 菌种表达稳定，表达水平符合投产菌种要求。 1.3制造用菌种库的建立 从原始菌种库传出，经扩大后冻干保存，或由上一代制造用菌种库传出，扩大后冻干保存作为制造用菌种库，但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定，合格后方可投产。 1.3.1划种LB琼脂平板 应呈典...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
...苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后，经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及培养特性 将待检的菌种接种在含10% 羊血 普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧...
...合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，预防百日咳和白喉。 1 抗原要求 1.1 百日咳菌苗原液应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。 1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。 2 制造 2.1 配方 每ml制剂中各种抗原成分含量如下： 百日咳菌45亿～90亿 精制白喉类毒素2...
...，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒菌1.5亿、副伤寒甲、乙菌各0.75亿制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、乙。 1 菌种 1.1菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1 培养特性 ...
...杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、 白喉 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
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