...员又完成了相关的生产工艺、化学成分、质量标准等研究，首次应用新工艺大孔吸附树脂法制备有效部位——葛根总黄酮，实现了工业化生产。 依据些研究，研究人员开发出了“葛根总黄酮”原料药及其制剂葛酮通络胶囊，并于2006年7月取得了国家食品药品监督管理局药品注册批件和新药证书。鉴定委员会专家们一致认为，此项研究设计合理，制备工艺先进，药效物质明确，质量稳定可控，临床应...
...“适度抑制”的概念，认为COX-1与COX-2在体内呈相互制约的平衡态，在消除炎症的同时，既不会产生胃肠道刺激，也无心血管副作用，这是候选物的重要根据；经过上述多层面的试验，经综合评价，选定了候选药物，定名为艾瑞昔布(Imre-coxib)。目前，艾瑞昔布已经完成I期临床试验，对健康志愿者未见不良反应，即将开始II期临床研究。 据悉，该研究已获得两项中国专利...
（一）西药部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五...
...艺技术，促进同仁堂产品结构调整和产业化升级，从而提升我国中药行业的整体科技水平，推动北京市中药科技产业现代化发展。 新落成的16000平方米的中心科研大楼，共投资4000多万元，有8个剂型的中试车间、植化实验室、普通制剂实验室、药理实验室以及新药临床研究室等。国家发改委于2006年10月向该中心授牌，希望它能成为代表国内最高水平的现代复方中药研究、开发和试验...
抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床...
摘要：应用内镜微波技术治疗咽喉肿物，探索内镜微波安全无创立即切除疗效的适应外科水平的技术疗法。方法；应用内镜微波仪，分别对119例咽侯肿物患者行凝固技术临床治疗研究；对54例该患者进行汽化切除技术临床研究，并对其中肿瘤所致上呼吸道或进食通路不全梗阻而呼吸或吞咽难者25例进行汽化节除技术进一步的治疗研究，均进行观察疗效、副反应以及追访0.5—5年。结果：173...
中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在血液生化检测的取材、标本...
一、肝细胞损伤时的肝功能检验指标（表10-18）
...得乐组治疗前后尿 15 N排出率均有显著性差异P＜0.01或P＜0.05，胃可安中药组及得乐组用尿 15 N排出试验及细菌培养检测其清除Hp的效果比较见表3。 表3 尿 15 N排出试验、细菌培养检测比较 检测方法 疗程结束时 Hp（＋） Hp（－） 尿 15 N排出试验 * 3 19 细菌培养 9 13 * 0.3％为阈值 3 讨论 本研究两组临床试验中均...
...在11.2~11.4 g/dl。与非透析患者相比,透析治疗的患者需要增加将近80%的剂量以维持相同的Hb水平。 在所有68例发生严重不良事件的患者中有67例被认定与药物无关,提示该药物具有良好的安全性。初步资料表明Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来...
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