...验资料与药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。 即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的不良反应。参与用药的医生和药剂师也应跟踪监视。这种监视很重要，因为即使前期研究发生不良反应每1000份剂量只有...
...Reaction，缩写为ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 什么是药品的副作用？副反应和不良反应有区别吗？怎样预防？ 药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关...
...9家三级医院一年竟没有一起药品不良反应，叫人如何相信？” “不报告药品不良反映的结果是，本不该死的人成了冤死鬼。”杜文明博士说，仅在去年上报的500多例药品不良反应事件中，上海就有3例致死，近十例严重致残，过敏性休克更多。“这些事件都与药品的用法与用量有关，如果医生获得了历史上用药的充分信息，悲剧本可能避免。”杜博士指出，对于只有千分之一发生机率的不良反映，...
...椎腔注射 剂： 注入脊椎四周 蛛网膜下腔 内。由于 神经组织 比较敏感，且脊椎液循环较慢。故注入一次剂量不得超过10ml，而且要求使用最纯净的水溶液，其PH值为5．0～8．0之间，渗透压亦应与脊椎液相等。否则由于渗透压紊乱或其他作用，很快会引起患者 头痛 和 呕吐 等 不良反应 。总之对脊椎腔注射剂的制备与应用应严格要求。 注射剂-给药途径 （1）皮内注射 ...
...皮贴剂受体选择性高，其胃肠道与中枢神经系统的药物分布比例远远低于口服吗啡的比例，其便秘的发生率远远低于口服缓释吗啡、口服缓释羟考酮。因此，对发生便秘风险较高的癌症患者，可考虑选择芬太尼透皮贴剂治疗慢性癌痛。 ▲过度镇静 少数患者在用阿片类止痛药的最初几天内可能出现嗜睡等过度镇静的不良反应，数日后症状多自行消失。 对策：如果患者出现显著的过度镇静症状，则应减少...
药物不良反应一般是指在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。药物有它的两重性：用药可改善人体状况或抵抗病原体，这是治疗作用；用药产生的毒副作用而危害人体，这是不良反应。有些不良反应是很严重的，可造成很大的痛苦，还可致残，甚至致命，必须密切注意，药物不良反应有许多种，最常见的是副作用、毒性反应和过敏反应。 （1）副作用 药物产生副作用是常见的，...
...，即毒副作用。是掌握药性必须注意的问题。 有毒药物的毒副作用有程度的不同，故历代本草中常标明“小毒”、“大毒”，以示区别。一般来说，有毒药物的中毒剂量与治疗量比较接近，临床应用安全系数较小，或对机体组织器官损害严重，甚至导致死亡。因此，在使用有毒特别是大毒药物时，为保证用药安全，必须注意以下几点： 1、严格控制剂量：用量过大是发生中药中毒的主要原因之一。医学...
...机构的报告病例368例，占全部病例报告总数的70.77%，来源于药品生产企业的病例报告91例，占全部病例报告的17.5%，来源于药品经营企业的病例报告28例，占全部病例报告的5.38%，来源于基层监测机构的病例报告28例，占全部病例报告的5.38%；在新的严重的药品不良反应病例报告中，共涉及药品剂型11种，其中药品不良反应病例发生率前三位的剂型分别为：注射剂...
镇痛药 丙氧芬(propoxyphen)， 镇痛 作用并不优于 对乙酰氨基酚 ( 醋氨酚 )，还具有 麻醉 的 不良反应 ，可引起 便秘 、 眩晕 、头昏，偶尔可引起 呼吸 减慢，同其他 阿片 类一样，也具有 成瘾性 。 吲哚美辛 (indomethacin)，非 类固醇 抗炎药，可作用于中枢，引起头昏、眩晕。 哌替啶 (meperidine)注射剂是强效镇...
...－内酰胺类抗生素静脉滴注，其原发病为新生儿肺炎、高胆红素血症、窒息、缺血缺氧性脑病等。经对照组观察比较，结果用β－内酰胺类抗生素一组二重感染发生率明显大于对照组。而且体重越低、尿布疹发生率越高，早产儿及低体重儿鹅口疮发生率较高，与用药天数无关。两种不良反应均与性别和原发病无关。 ◆吡哌酸 李福琴等在“吡哌酸致儿童精神失常一例”一文中报道，一例急性胃肠炎的患儿...
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