（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
（一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究资料综述。 8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10。质量研究工...
动物药可按药用动物的药用部位、分类系统、所含化学成分，以及功能和药理作用等进行分类。按药用动物的药用部位来划分，可将动物药以下8类： (1)全体类：亦称为“全动物类”，以药用动物的全身整体作为入药部位供用。如 水蛭 、 地龙 、 全蝎 、 蜈蚣 、 斑蝥 、金钱 白花蛇 、 海马 、 蛤蚧 等。 (2)器官类：亦称“脏器类”，以药用动物的某器官(脏器)作为入...
...士力制药股份有限公司就“中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”项目签订技术转让与合作协议，从而使该药在实现产业化方面迈出实质性一步。截至目前，天津医科大学申报抗非典研究项目已达５０项，研究方向包括了非典型肺炎发病机理研究、诊疗方法和治疗药物的研究、医护人员防护用品研究等。 “中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”研制项目是天津医大总医院中医科主任医师陈津生主持研究的天津市科委抗非典紧急...
...辨治，何以医为?东垣以大 便秘 结，为血中伏火。此指常秘者言。又有卒秘于春分前后者，亦多因肝阳初升，伏火乍动所致。若卒秘于秋分前后，或夏月久旱暑盛之时，则多属 肺气虚 燥之故。暑燥既已开泄肺气，而汗多又伤津液，加以口鼻呼吸亢气，遂致肺气不足以下降，津液不足以濡润大肠，是为肺移燥于大肠，与血中伏火无涉。吾每以 沙参 、蒌根各用两许投之，其效甚捷，不待用血药也。
（一）中药、天然药物申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6。1 6。2 6。3 综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋...
□ 单健民 江苏省阜宁县中医院 中国笔记著作源远流长，典藏丰富，在传统文史古籍中占有一席之地。它包罗的文化内涵，十分广博，是知识与智慧的总结。至今仍能给人以有益的启迪和借鉴。唐代笔记小说《酉阳杂俎》，堪称为代表作之一。鲁迅先生评之曰：“《酉阳杂俎》，或录秘书，或叙异事，仙佛人鬼，以至动、植物，弥不载毕。以类相聚，有如类出，而在唐时犹独创之作”。 《酉阳杂俎》...
目前，高脂血症已经严重地危害人们的身体健康，正确地使用血脂调节药物，减少并发症的发生尤为重要。但如何选择血脂调节药物，使其在提高疗效的同时减少或避免不良反应的发生，是医患比较关心的问题。 ■药物分类应用原则 根据患者高脂血症的类型，应选用不同类别的药物。 以降低低密度胆固醇（LDL-C）为主的药物：胆酸螯合物，普罗不考，特别是HMG-CoA还原酶抑制剂等，适...
不少广东人愿无条件做非典疫苗试验 专家称需1000多名志愿者 广东抗非DNA疫苗已报审批 核心提示 昨日，本报A2刊登了《非典疫苗将对人试验》后，社会反响强烈。当天一大早，不少市民迫不及待要求当一名SARS疫苗人体试验的志愿者。 有关专家表示，广东抗非DNA疫苗已报审批。国家将对各个年龄段来安排征集疫苗志愿者，志愿者的健康状况将会有统一标准。第一期试验约需1...
□ 吴桂芳 四川省旺苍中医院 青天赐 四川省旺苍中学 芒种时节，这些虫儿纵身一跃，便在古代医药典籍中找到永恒的家园。穿越典籍中的这些文字，我眼前浮现的是它们的前世今生。 农历五月，在乡村山石间，房角处，草泽中，你常看见一种似蛇有足、头扁尾长的动物，体呈圆柱形，头为圆锥形，周身被有覆瓦状排列的角质细鳞，它就是蜥蜴，又名石龙子。《 千金翼方 云，“是以须药者，皆...
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