...时内进行。 1.2.3 分批 同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。 1.2.4 半成品检定 液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。 1.2.5 冻干 除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《 人血 白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。 1.3 剂型与规格 1....
...内死亡，允许1只晚死或发病。 4.6 保存与效期 保存于2～8℃。自精制之日起效期为3年半。 5 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 6 吸附精制类毒素的制造 6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。 6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。 6.3 吸附制品应加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞为防腐剂...
...以及沿着螺旋形或盘旋的线路移动。 横断 分裂繁殖；化能 异养 ；好氧、兼性厌氧或厌氧；自由生活、共栖或 寄生 ，有些种是 致病菌 。 分布 螺旋体广泛分布在自然界和动物体内，分5个属：包柔氏螺旋体属（Borrelia），又名疏螺旋体属、密螺旋体属（Treponema）、 钩端螺旋体 属（Leptospira）、脊螺旋体属（Cristispira）、螺旋体属（...
...以及沿着螺旋形或盘旋的线路移动。 横断 分裂繁殖；化能 异养 ；好氧、兼性厌氧或厌氧；自由生活、共栖或 寄生 ，有些种是 致病菌 。 分布 螺旋体广泛分布在自然界和动物体内，分5个属：包柔氏螺旋体属（Borrelia），又名疏螺旋体属、密螺旋体属（Treponema）、 钩端螺旋体 属（Leptospira）、脊螺旋体属（Cristispira）、螺旋体属（...
...以及沿着螺旋形或盘旋的线路移动。 横断 分裂繁殖；化能 异养 ；好氧、兼性厌氧或厌氧；自由生活、共栖或 寄生 ，有些种是 致病菌 。 分布 螺旋体广泛分布在自然界和动物体内，分5个属：包柔氏螺旋体属（Borrelia），又名疏螺旋体属、密螺旋体属（Treponema）、 钩端螺旋体 属（Leptospira）、脊螺旋体属（Cristispira）、螺旋体属（...
...胶 和5%蔗糖或其他适宜保护剂。 3.2.2疫苗稀释 将保护剂按比例加入疫苗内，充分摇匀，取样做冻干前无菌试验后立即分装与冻干。 4 半成品检定 4.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.2 灭活试验 将样品脑内接种体重11～13g小白鼠10只，每只0.03ml，观察14天，应健存，非特异死亡不超过20%。小白鼠如发病死亡，可继续灭活并进行灭活...
本品系精制 白喉 类毒素及精制 破伤风 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经 百日咳 菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童，以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类毒素 1.1 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 1.2 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。 2 吸附剂的配制 见《...
...磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，...
...皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。 2 制造 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。 3 浓缩物检定与效期 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》3.1～3.8项进行。 4 BCG—PPD的稀释、分批、...
...l时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》采集血浆。 1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染，并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中...
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