...后进行真空封口。亦可用充氮封口。 4 成品检定 4.1 物理化学检查 冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入生理盐水后，应于1分钟内溶解成均匀悬液。用真空测定器检查安瓿应为真空。水分含量不得超过3%。 4.2 菌型检查 每亚批菌苗应用硫堇培养基或纸片法及硫化氢反应做菌型鉴别检查，应呈牛型布氏菌的培养特性。 4.3 纯菌试验 每亚批菌苗抽样按《生物制品无菌试验规程》进...
...常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠...
...6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3 安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期 麻痹 及破伤风症状者评为...
...5％的 疫苗接种 覆盖率。1990年以县为单位，儿童达到85％的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应用到血清 流行病学 以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。 随着微生物学、免疫学和 分子 生物及其他学科的发展，生物制品已改变了传统概念。对 微生物 结构、生长繁殖、传染 基因 等，也从分子...
... 11 除菌半成品检定 11.1 效价测定 同10.1项。 11.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 11.3 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。 12 成品检定 12.1 外观 应为白色或微黄色疏松体，另入1ml灭菌注射用水溶解后，不得含有肉眼可见的不溶物。 ...
...有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
...描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 9.1处观 应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶...
...后进行真空封口。亦可用充氮封口。 4 成品检定 4.1 物理化学检查 冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入生理盐水后，应于1分钟内溶解成均匀悬液。用真空测定器检查安瓿应为真空。水分含量不得超过3%。 4.2 菌型检查 每亚批菌苗应用硫堇培养基或纸片法及硫化氢反应做菌型鉴别检查，应呈牛型布氏菌的培养特性。 4.3 纯菌试验 每亚批菌苗抽样按《生物制品无菌试验规程》进...
....5ml/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《...
...每瓶原液按1.2.2项与Ⅰ相血清做定量凝集试验，其凝集效价应达血清原效价之半，如仅达到或低于血清原效价1/4时，应作免疫力试验，合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。 2.4.4 无菌试验 每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有...
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