《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有...
概述 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任
...仍然很不规范，存在许多问题，表现为：一是，有的企业药品标识的印制不规范，没有标明或者没有全部标明按照规定必须标明的内容。例如药品标识上虽列有有效期但无法推算其到期日，或者，只印有商品名称，无法断定实际为何药；二是，文字使用不规范，或者使用繁体字、异体字，或者使用汉语拼音和外文，而忽略了中文。这些问题给广大医务工作者、患者使用药品带来诸多不便，而且不能保证用药...
...一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期； （四）除片剂、 胶囊 外，分包装的其他 剂型 应当已在境外完成内包装； （五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证...
瑞士罗氏制药的抗禽流感药物“达菲”总是媒体关注的焦点。近日，美国食品和药品管理局（FDA）发出警告表示，“达菲”可能会在，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。，FDA将提议美国境内的“达菲”修改说明书。 根据FDA调查数据显示，自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起与“达菲”有关的病例，其中包括3起死亡事件。而且，...
中华人民共和国主席令 第四十五号 《 中华人民共和国药品管理法 》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《 中华人民共和国药品管理法 》公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日 中华人民共和国药品管理法 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会...
...口管理部门人民政府指定的部门。 第十二条单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准生发给《制剂许可证》，受理审查的卫生行政主管部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。 第十三条《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个...
...仍然很不规范，存在许多问题，表现为：一是，有的企业药品标识的印制不规范，没有标明或者没有全部标明按照规定必须标明的内容。例如药品标识上虽列有有效期但无法推算其到期日，或者，只印有商品名称，无法断定实际为何药；二是，文字使用不规范，或者使用繁体字、异体字，或者使用汉语拼音和外文，而忽略了中文。这些问题给广大医务工作者、患者使用药品带来诸多不便，而且不能保证用药...
《 中华人民共和国药品管理法 》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行...
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公...
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