新药〔１〕 说起来就记得，诚然，自从九一八以后，再没有听到吴稚老〔２〕的妙语了，相传是生了病。现在刚从南昌专电中，飞出一点声音来〔３〕，却连改头换面的，也是自从九一八以后，就再没有一丝声息的民族主义文学者们，也来加以冷冷的讪笑。 为什么呢？为了九一八。 想起来就记得，吴稚老的笔和舌，是尽过很大的任务的，清末的时候，五四的时候，北伐的时候，清党的时候，清党以后...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
卫生部全国“抗菌药物临床应用监测网”得出了2005年1～6月调查结果，揭示了全国范围内三级甲等医院抗菌药物的使用情况。 从调查资料看，目前各医院不规范使用抗菌药物的现象比较普遍，包括使用抗菌药物无适应症、围手术期用药时间不合理（术前0.5～2小时内不用，术后长时间使用）、药物选择不当、联合用药无指征和频繁换药等。调查初步了解了抗菌药物使用率和使用强度，同时探...
...）上报目标为300例/百万人口；在美国，药品不良反应报告有60%是由企业上报的，而医务人员上报的不到7%。2004年，我国新的《药品不良反应监测管理办法》颁布实施。从1999年至2004年该办法试行的5年中，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告表的数量逐年上升，由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是，由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到...
...多人都知道冬虫夏草，却对蝉花种史料记载早，药用价值相当的古老中药知之甚少，而自己的研究方向就是寻找古老中药蝉花的人工大量培养方法，为开发镇痛新药提供全新的途径和资源。 为提取蝉花中发挥镇痛功效的化学物质，柴一秋研究组在实验室中一次次将蝉花菌发酵、培养、烘干、打碎，添加试剂加以分离，寻找所需成分，最终研制出蝉拟青霉新菌株APC—20以及人工培养发酵方法。该专利...
新华网广州11月17日电（记者吴俊） 记者15日从深圳市食品药品监督管理局了解到，近年来，深圳市不断加强药品不良反应监测，为市民构建用药安全防线。2002年深圳的药品不良反应报告只有4份，但2006年实现大幅增长，全年收到药品不良反应报告近4000份。 记者了解到，药品不良反应监测有效降低了市民用药风险。不久前，深圳市药械评价中心发现，有医院监测到七叶皂甙纳...
...的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽...
...国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。 （2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制单位提要求，亦可相应改变类别。 二、新药的临床研究问题 1．西药第三类新药可不进行I期 临床试验 。 2．...
西药中药化的论点，自笔者于1982年在《医学与哲学》杂志第一期公开发表以来，至今十六年。如果说前十五年重点在于理论的深化探讨和验证的话，现在笔者思考的重点则是如何使此论点产主广泛的社会效益和经济效益了，即进入更广泛的实施阶段。实施的关键，在于企业界的介入， 即资金投入，落实的着眼点，在于研制新型药物——现代科学化中药。为了更多更快更省地研制新药物，现将西药中...
...献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。