...是组分明确、质量可控，既能体现中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研...
...是组分明确、质量可控，既能体现中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，也应重点考虑环境生态监测（EPA），只有样，才能有效保护中药资源，提升现代中药的技术品质。 无论是中医药科研单位还是中药生产企业，目前在新药研...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
依据中医“肾主骨”理论，采用补肾法而研发的多途径防治骨质疏松中药三类新药丹杞颗粒近日上市。 在中医“肾藏精”、“主骨生髓”、“髓充养于骨”的理论指导下，河北医科大学中西医结合研究所李恩教授等人运用现代中药技术，经过20多年研究和临床实践，共同研制出由熟 山药 、淫羊霍、牡丹皮等中药复方组成的防治骨质疏松的丹杞颗粒，并获国家新药证书。 有关专家指出，这一中药新...
...系等的系统研究，才会有中药质量研究新规律、新方法的产生，而只有新方法的出现才标志着中药质量研究学术水平的提高，反过来进一步推进中药质量研究及新药开发的大发展，从而为中药质量研究理论的发展及在生产实践中广泛应用GAP创造了条件，最终会更好地加快中药现代化的进程。3、实行中药绿色名牌战略千百年来形成的道地药材是优质无公害药材名牌的基础，如四川的川芎、附子等。建议...
菲律宾健康部门近日下令，将瑞士制药巨头诺华公司生产的某种止痛药下架，理由是种药物有可能损害肝脏。这种止痛药主要用于治疗关节炎，并应用于一些外科整形手术。此前，由于担心这种药物对肝脏的损害，英国、德国、澳大利亚等国已经停止了对该药品的销售。不过这款新药并未在我国上市。 (责任编辑：霍键)
...uboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个用于此项严重并发症的口服药物。 礼来公司同时还宣布，该药用于糖尿病周围神经病变所导致的感觉异常症状（SDPN）的两项Ⅲ期临床研究也已结束，但研究结果显示，安慰剂组和...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料...
一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半服用瑞士诺华制药公司生产的肿瘤药Ｆｅｍａｒａ，另一半服用安慰剂。试验中途发现与服用安慰剂的对照组相比，前者乳癌复发的比率几乎...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。