我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
目录 《全国中药成药处方集》百日咳新药 《全国中药成药处方集》百日咳新药 ▼ 相关方剂 ▲ 返回目录 《全国中药成药处方集》（沈阳方）：百日咳新药 【处方】 象牙 末2分， 牛黄 5厘， 黄连 1钱， 熊胆 1分，梅片5分， 人参 5分， 珍珠 1分， 朱砂 1钱， 象皮 1钱， 麝香 5厘。 【制法】上为极细末，收贮瓷瓶。 【功能主治】 清肺化痰 ，杀菌 ...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
...式在市场变化中及时调整，以适应市场需要。 以上几个方面是对今后招商模式发展方向的综述和概括。那么，在市场一线的实战中，招商模式应该如何变化与创新呢？ 主导产品“终端化” 要求代理商网络主导产品“终端化”，辅助产品“流通化”。下面重点谈谈主导产品的操作。这里所指的“终端”不包括地方零售单体小药店，而是指具有相当规模的跨区域连锁药店，或在本区域内具有数量、销售规...
...低的幅度，减少血小板输注的次数，避免因输成分血而造成的不良反应。其发育成熟的巨核细胞，在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常，对血小板的正常功能没有影响。 重组人白介素-11(Ⅰ)研发先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项、国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督...
□文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明 脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点，并结合自己近年...
...成典礼仪式。 中药复方新药开发国家工程研究中心是国家发改委在中药领域首批建设的四个国家工程中心之一，已列入国家高技术产业发展项目计划，是国家创新体系的组成部分。其主要任务是针对部分重大疾病和中医药具有一定优势的病种，在挖掘传统古方和临床验方、天然药物筛选等基础上，采用现代科学技术手段研发疗效突出、剂型合理、具有自主知识产权的中药复方新药，为中药产业的现代化提...
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