...殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞悬液，分装安瓿，标明世代、安瓿号和冻存的日期，保存于液氮中，作为生产用细胞种子。 2.1 生产用细胞种子批检定 2.1.1 细菌、霉菌、支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.1.2 动物和鸡胚检查外源因子 用生产用细胞种子世代水平或至2/3世代寿命水平的细胞作检定样品。用下列动物和鸡胚检查： 乳鼠（24小时内） ...
口服 脊髓灰质炎 活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。
口服 脊髓灰质炎 活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。
...PPD）使用说明书 20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹...
...PPD）使用说明书 20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
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