...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
....4.1及2.4.2项的要求。 3 分装 将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。 4 成品检定 4.1 物理性状 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 4.2 pH值 pH值应为7.2～8.2。 4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4 效力试验 按2.4项进行。 5 保存与效...
...过滤合并及取样 单瓶无菌试验未长菌、灭活到期、病毒滴定合格的疫苗进行过滤合并，摇匀后做无菌试验，取安全试验和效力试验样品。 安全试验每批合并检定疫苗量不得超过15万ml，效力试验每批合并检定疫苗量不得超过100万ml。检定批号和成品批号应一致。 2.3.3 原液检定 2.3.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2 病毒滴定 将滴定...
...内死亡，允许1只晚死或发病。 4.6 保存与效期 保存于2～8℃。自精制之日起效期为3年半。 5 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 6 吸附精制类毒素的制造 6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。 6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。 6.3 吸附制品应加0.005%～0.01%（g/ml）硫柳汞为防腐剂...
...磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，...
...类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批...
...法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样...
...l时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》采集血浆。 1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染，并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中...
...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
...的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防 麻疹 和传染性肝炎。 1 制造 1.1制造要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.2制造工艺 1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。 1.2.2分批 每批制品...
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