...白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2...
...，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯...
...毒制备疫苗等。 [B]A细胞株的要求[/B] 用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。 1 建立细胞株必须具备下列资料 1.1 建立细胞株所用的胎儿的胎龄和性别，中止妊娠原因。 1.2 建立细胞株所用胎儿的父、母年龄、职业及健康状况，胎儿父、母系三代应无明显遗传缺陷和肿瘤疾病历...
...求 1.1.1 献血员应为20～50岁无症状HBsAg携带者，其肝功能应无显着异常，并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》执行。 1.1.2个月接种过活疫苗，1年内接种过 狂犬病 疫苗者，均不采血。 1.1.3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。 1.2 单份血浆检查 1.2.1 无...
...经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1 精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素不超过4Lf/ml。 3.2 氢氧化铝用量不得超...
本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
...应在2个月内投产。 1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。 1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质。如操作室温度应不超过25℃，注意无菌操作，接触制品的各种用具用前须经除热原质处理，用后应立即洗净。 1.1.6生产用水应符合饮用标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制...
本品系卡介菌经培育后冻干制成。用于预防结核病。 1 菌种 1.1 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 1.2 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过12代（包括在 马铃薯 培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数）。 1.3 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 1.3...
...球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价，当抗HBs效价≥8IU/ml时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血...
...肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为乙脑病毒，并经免疫力试验证明具有免疫原性，经临床观察证明安全有效。 1.2 生产毒种批...
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