...代不应超过国家检定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
...不得有凝块或纤维蛋白析出。 2.5效价测定 取2.2.3项下的溶液按附录2进行测定。每瓶效价应不低于标示量的80%。 2.6HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。 2.7抗HCV检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.8 抗HIV-1及2检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.9 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.1...
...常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠...
...射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需特殊处理即自行消退。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，标签不清，制品曾经冻结及过期失效者均不可使用。 2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。
...所含人凝血因子Ⅷ的效价应不低于标示量的80%。 2.5 比活性 每mg蛋白质所含人凝血因子Ⅷ的效价应≥0.25IU。 2.6HBsAg检测 用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。 2.7 抗HCV检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.8抗HIV-1及2检测 用敏感的方法检测，应为阴性。 2.9 无菌试验 样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行...
...6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3 安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天称体重，到期体重比注射前增加，豚鼠无晚期 麻痹 及破伤风症状者评为...
...者菌苗滴于3处划3个“井”字。“井”字间隔2～3cm。 反应 接种后反应轻微，少数人划痕处出现浸润，一般不影响劳动，个别人体温可能稍有增高。 禁忌 1.患严重疾病、 免疫缺陷 症者及用免疫抑制剂治疗者。 2.妊娠期或前6个月授乳期。 注意事项 1.本品仅供皮上划痕用，严禁注射。 2.安瓿有裂纹、标签不清、制品过期失效者不可使用。 保存 应保存于2～8℃暗处。
...应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。 1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg...
...水乙醇及丙酮各洗二次以上。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。 3 半成品检定 3.1 化学测定 按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量，计算干重。 3.1.1 蛋白质含量 每批提纯多糖...
...有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。 2.毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%，加抗生毒者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃及20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8...
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