附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
...效可逆性非肽类血小板表面糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，作用机制独特、治疗急性冠脉综合征疗效确切，安全性好，是一种极有发展前途的抗血小板新药。 ■药理作用 近年来，在血小板分子和细胞生物学方面研究取得的重大进展之一，是认识到纤维蛋白原和血小板GPⅡb/Ⅲa受体结合是血小板聚集的最终共同通路，血小板活化可诱导GPⅡb/Ⅲa受体发生构象变化，导致受体与纤维蛋...
...体损害的特点； 4.必须在指定的地方购买，如药店或医院，不能随意渠道流通等。 所以以上特点界定了药品必须有效，没有效果不会使用或者重复使用，生产商和销售商也不会长久生产和销售。 所以立项的新药必须疗效确切，疗效比临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时包括中、西药，安全性也是如此。 二、科技是手段 1.药学研究的可行性 包括药材的可行性，成本的可行性（包括药材...
...状况》 白皮 书。这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。 从白皮书一些重要数据可以看出我国药品质量安全保障水平得到了明显提高。 生产原料药：中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。 药品标准：中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。 不良反应监...
减肥 减肥几乎成了人们茶余饭后的谈资，在各种各样的减肥方法层出不穷的同时，不同种类的减肥药也相继进入市场，减肥新药赛尼可应运而生。 赛尼可，又名奥利司他，它是一种新型减肥药。与传统减肥药的不同之处在于，它几乎不吸收入血，而只是局部作用于胃肠道，通过抑制脂肪酶达到抑制脂肪吸收的作用，从而收到减肥的效果。 经临床验证发现，该药可使体重明显减轻。此外，赛尼可对于血...
西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是中药作用的物质基础，另一个是中药 药理学 研究过程中，由于中医病证动物模型尚处于探索阶段，有大量艰苦的基础性研究工作要做。但...
关键词 中药新药 研究开发 现状 方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的...
...是主要为了保障基本医疗保障的需求，满足我国基本药物制度和新型农村合作医疗制度建设的需要，对医药产业发展有重要意义的大产品。桑国卫表示，“重大新药创制”专项将选择市场需求量大、市场占有率高或增长潜力大、附加值高、对治疗疾病具有确切疗效的药物大品种，开展质量控制关键技术和优化生产工艺等研究，提高10个药物大品种的技术水平和质量标准，培育出符合社会需求的药物大品种...
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