1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2。资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2...
...：(翻译)因此，学生不一定不如老师，老师不一定比学生贤能，听到的道理有先有后，学问技艺各有专长，如此罢了 关于孔子师郯子、苌弘、师襄、老聃的资料 ① 孔子师郯子。《春秋左氏传》昭公十七年：“秋，郯子来朝，公与之宴。昭子问焉，曰：‘少皞氏（杜预注：黄帝之子，己姓之祖）鸟名官，何故也？’郯子曰：‘吾祖也，我知之。昔者黄帝氏以云纪（杜注：黄帝受命，有云瑞，故以云纪...
...：(翻译)因此，学生不一定不如老师，老师不一定比学生贤能，听到的道理有先有后，学问技艺各有专长，如此罢了 关于孔子师郯子、苌弘、师襄、老聃的资料 ① 孔子师郯子。《春秋左氏传》昭公十七年：“秋，郯子来朝，公与之宴。昭子问焉，曰：‘少皞氏（杜预注：黄帝之子，己姓之祖）鸟名官，何故也？’郯子曰：‘吾祖也，我知之。昔者黄帝氏以云纪（杜注：黄帝受命，有云瑞，故以云纪...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
关键词：明代地方志 本草资料 分析 古代地方志一般由地方政府官职员或由地方政府组织有关人员编集而成，因此较能真实地体现当时当地的情况。方志物产类大多记载地方本草出产状况，它是今天研究历代地方本草发展的宝贵资料。本文就天一阁明代方志所载地方本草进行分析考察，探讨明代本草发展的一些问题。 概况 1981年，上海古籍书店曾影印出版《天一阁藏明代地方志选刊》，影印明...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
金匮肾气丸 ， 温补肾阳 ， 化气 行水 。用于 肾虚 水肿 ， 腰膝酸软 ， 小便不利 ， 畏寒 肢冷。 本药品被归类到 肾炎 、 腰膝酸软 、 补益安神 等药品分类。 金匮肾气丸禁忌症 1、孕妇禁服，孕妇服用 金匮肾气丸 有可能导致 流产 。 2、服用期间忌生冷食物。 3、注意少吃上火的食物和水分的补充。 4、 虚火上炎 者忌服。 5、忌房欲。 6、忌发...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
...理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料...
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