本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 1 制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对...
...清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。 1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项...
....4.1及2.4.2项的要求。 3 分装 将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。 4 成品检定 4.1 物理性状 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 4.2 pH值 pH值应为7.2～8.2。 4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.4 效力试验 按2.4项进行。 5 保存与效...
...应根据研磨机转速控制在一适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成一定浓度的原液。 2.4.2 稀释 用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成1.0mg/ml。 2.4.3 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做...
...过滤合并及取样 单瓶无菌试验未长菌、灭活到期、病毒滴定合格的疫苗进行过滤合并，摇匀后做无菌试验，取安全试验和效力试验样品。 安全试验每批合并检定疫苗量不得超过15万ml，效力试验每批合并检定疫苗量不得超过100万ml。检定批号和成品批号应一致。 2.3.3 原液检定 2.3.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2 病毒滴定 将滴定...
本品系由 炭疽 杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后，用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。用于 炭疽病 的治疗和预防。 1 制造 1.1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定。不得有严重溶血或严重 黄疸 。投产前混合血浆的效力检定应合格。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 对...
...类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批...
...清的血浆除须按附录1《抗狂犬病血清生产用马匹免疫方法》中的要求外，应符合《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得投入生产。 1.1.2 血浆的中和效价不得低于80IU/ml。 1.2 制造程序 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。 1.3 制造工艺的要求及规定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项...
...法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU。主要用于狂犬病的预防。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样...
...短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上述原则。 1.3.7关于精制抗毒素再制的规定 1.3.7.1凡属下列范围的半成品及成品，可予...
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