第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
分析中的质量控制，应包括标本前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。 （一）标本前处理 标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的 葡萄 糖，可使血浆中的 葡萄 糖放置过久而降低。...
北京天伦不孕不育医院研究人员发现，男子精液质量的变化可能与季节有关。天伦医院优生优育科的赵主任，对患不育症的男子在32个月中的精液进行了分析。结果发现，畸形头的精子多见于秋季而不是春季。这是由于在炎热的夏季，阴囊的温度高，所以到了秋天就从精液中释放出了这种畸形头精子。精子头缺损的增加可能与阴囊温度的升高有关。 夏季不成熟的精子的比例，比其他季节都高，这是天热...
“如果您是医生或医师，您建议慎用哪些肝病类药？”一项对2万余名医务人员的安全用药调查结果显示，有近四成的医务人员或药学人员对该类药品的不良反应不了解。 此项“百姓安全用药调查”活动，是由《健康报》联合北京医疗卫生领域主流媒体用了近一年时间在全国开展的。调查分析的结果显示，八成以上老百姓对肝病类药品不了解或不关心。 19日在北京发布的这项调查还显示，27%以上...
临床实验室工作者必须明确，我们的工作直接与患者的生命安危相关，医疗服务质量是科室也是医院的生命线，这是一个医务工作者必须遵循的准则。人们形象地描绘实验室工作者尤如是一支“侦察兵”，侦察结果正确无误，将会指导一个战役的胜利。相反，侦察结果失误，可导致一场战斗的失败，人员的林批伤亡，阵地的丢失，这个比喻恰如其分。例如实验室将患者血型定错，交叉配血时又未发现，患者...
一、供试品取样及注意事项 1．供试品取样应有一定数量，以使检验结果有代表性。因此，正常的供代品，一般每悠批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时每次量少应分取两瓶（盒）以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g；贵重或微量包装的供试品，取样最可酌减。 2．凡异常的供试品，则选取有疑问的样品进行检验。 肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样...
室内质量控制系各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，包括实验室工作的全过程，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性，室内质量控制的内容。见表21-1，本节主要介绍分析后的质控知识，其它内容参见有关章节。 表21-1 室内质量控制内容 分析前的...
从管理学应用管理的角度上来看，医院药学体系要素包括人的管理（组织人员管理）、事的管理（技术管理、质量管理）、信息管理、物质设备管理和经济管理。其中组织人员管理和住处管理尤为重要。 （一）药学体系 随着医药科学技术的发展，新药、新设备、新技术在医院中的广泛应用，医院药科学各部门除了药物管理、调剂和药检等业务工作外，还要研制新剂型，提高药剂质量，向医生、护士提供...
室间评价（external quality assessment）应在室内 质控 的基础上进行，方法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，测定同一批 血清 ，收集测定结果作出 统计学 分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；比较各实验室间的数值，并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。
...V、NCH、NCHC的质控就是很好的说明。同样各种培养阳性率的分析也是有价值的。加外不可忽视在差错事故、输血反应中找教训。总之只有牢牢掌握以质量为中心，谦虚谨慎、实事求是才能更好地为病有服务，发挥实验室医学在临床上应有的作用。 实验室全面质量保证，除上述介绍外，还有很多因素直接划间接地影响检验质理，特别是实验室工作人加员的素质。正确地理解人员素质应包括五个方...
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