...皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种应废弃。若未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。 2 制造 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。 3 浓缩物检定与效期 按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》3.1～3.8项进行。 4 BCG—PPD的稀释、分批、...
... 新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌，否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。冰冻保存期最长不应超过2年。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求 与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1...
...定部门批准的代数，并冻干保存于-20℃以下。 1.2 毒种检定 由制造部门会同质量检定部门进行。 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天判定结果。加抗...
...。 1.4 生产毒种批保存 液体生产毒种批于-60℃保存不超过6个月可用于生产；冻干生产毒种批于-20℃以下保存2年内可用于生产。 2 疫苗制造 2.1 细胞制备 2.1.1 地鼠 选用10～14日龄健康地鼠，解剖取肾。如发现肾脏异常或有乳糜状 腹水 ，应废弃。 2.1.2 疫苗生产过程中不得使用青毒素或其他β内酰胺类抗生素。 2.1.3 细胞消化及培养 解...
...96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》...
... DNA片段制备探针，取200μg除菌后的样品与探针进行杂交，结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。 5.6 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 6 分装 每支安瓿分装1.0ml，HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。 7 成品检定 7.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 7.2 安全试验 每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白...
...为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。 1.1.4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。 1.2配制 按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入 葡萄 糖5mg，亦可浓缩配制。 1.3...
...只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。 1.2.5免疫力试验 按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。 1.2.6抗原性试验 选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后...
...菌苗为作1批。稀释若干大瓶时，应按瓶号分为亚批。 2.7.2 分装 皮上划痕用菌苗按20人份/ml分装。规格为每安瓿1或2ml，抽样进行成品检定。 3 成品检定 3.1 物理检查 应为灰白色之均匀悬液，无异物及摇不散之菌块。 3.2 纯菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定浓度，应为每ml含菌40亿±20% 3.4...
...时内完成。液体血浆应在4±2℃贮放，贮放时间应不超过小时，最长不得超过12小时。冰冻血浆（-30℃以下）保存期不超过6个月。 1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批...
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