...品等级应不低于化学纯或符合《中国药典》规定，蒸馏水应新鲜。 3.4 类毒素精制后应加0.01%(g/ml)硫柳汞防腐并尽快除菌过滤。 3.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。 4 精制类毒素的检定和保存 4.1pH值应为6.6～7.4。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新...
...水乙醇及丙酮各洗二次以上。离心后倾去上清液，用无热原蒸馏水溶解沉淀的多糖，所得溶液即为提取之多糖，经除菌过滤后，取样进行无菌试验、血清学试验及各项生化测定。提取过程应尽量在15℃以下进行。提纯多糖应保存在-20℃或以下。 3 半成品检定 3.1 化学测定 按《生物制品化学检定规程》进行。每批多糖应测定固体总量，计算干重。 3.1.1 蛋白质含量 每批提纯多糖...
...原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。 1.3 毒种检定 1.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2 支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3 病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释，取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病毒液，分别接种BHK21细胞，用蚀斑法进行...
...正常，无杂菌。 2.4.2凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行。抽验批数应不少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠每组...
本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养，杀菌过滤除去菌体，经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品，含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。对接受卡介苗免疫或被结核菌感染的机体，能引起特异的皮肤变态反应。用于观察卡介苗免疫反应及检查结核菌的感染。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造BCG-PPD的菌种为D2BP302S11甲10，应...
...细胞种子批 用一个或数个细胞种子安瓿传代增殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞悬液，分装安瓿，标明世代、安瓿号和冻存的日期，保存于液氮中，作为生产用细胞种子。 2.1 生产用细胞种子批检定 2.1.1 细菌、霉菌、支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.1.2 动物和鸡胚检查外源因子 用生产用细胞种子世代水平或至2/3世代寿命水平的细胞作检定样品。用...
...7 半成品检定 2.7.1 物理检查 旧结核菌素为深棕色澄明液体，不应含渣粒、沉淀物或其他杂质，并有特殊的气味。 2.7.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.7.3 安全试验 用体重300～400g的健康豚鼠2只，每只腹腔注射1.0ml，观察6周，豚鼠应活存。到期解剖，肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡，以加倍量动物进行复试...
....4 半成品 2.4.1 半成品取样 无菌试验合格及病毒灭活到期的疫苗原液，取样做灭活试验、效力试验和无菌试验。每次解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.2 半成品检定 2.4.2.1 灭活试验 （1）动物法：...
...方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。 （三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。 （四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所...
...，保留2分钟或更长时间，间隔1小时测温1次，连测4小时。4小时内各兔体温均在38.0～39.8℃，且最高最低温差不超过0.5℃者，方可供试验用。 1.4 凡热原质试验用过的家兔，若供试品判为符合规定，家兔休息48小时后可重复使用。对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的供试品在5天内可重复使用。 2 试验前准备 2.1 试验用的注射器、针头及一切与供试液接触的器...
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