...品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素...
...别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2 理化检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。 2.6 类A...
1 总则 1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。 1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 1.3 本规程包括实验动物生产和动物试验两部分。实行国家有关实验动物的认证制度。各单位实验动物部门应根据本规程和具体条件，制定相应的实施细则执行...
...液加热处理前后的器皿、用具须严格处理。未经处理的器皿、用具不得用于不同批。 1.3.3所用化学原料的规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。胃酶应力求活力高，粘液素含量少，类A血型物质含量低，并经过活力单位及类A血型物质含量测定。制造用水，应采取有效措施防止污染或产生热原质。 1.3.4抗毒素精制的每步操作均应尽量除净非抗毒...
... 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐...
...1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用碎肉半流体、肝硫乙醇酸钠培养基或其他适宜培养基。本菌应为革兰氏阳性短棒状菌，有异染颗粒。 1.2.2 生化反应 应发酵 葡萄 糖，不发酵棉子...
...进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1 毒种 1.1 毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验，证明其为黄热病毒。 1.2.3 猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种，加无菌生理盐水恢复其原液量，接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴1...
1 马匹 1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2 马匹开始免疫前可做 破伤风 预防注射。 1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。 2 抗原与佐剂 2.1 免疫用蛇毒抗原选用蛇毒或脱毒蛇毒。 2.2 用作免疫之蛇毒毒素必须经除菌处理。 2.3 蛇毒应于2～8℃真空干燥保存。免...
...森林”株接种于地 鼠肾 单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。 1 毒种 1.1 毒种来源 卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做...
...得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏死，并于第7日局部反应消失，体重不轻于注射前，判为合格。如体...
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