...操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（7）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（8）生产操作负责人签名。 第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。 标签的内容至少应包装（1）批准文号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）生产日期、失效期；（6...
本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、...
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验...
...抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。 一、加强监督管理规范中药生产经营秩序 （一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地...
...除极少数为混悬液外，一般也要求澄清，而且不得有一点纤维，也不能有混浊、沉淀、变色；注射液不允许有变色、混浊、沉淀或结晶析出等现象。 还有一些药品在外观上没有明显的变化，但内部已经变质了。因此，凡是过了“有效期”的药品不能再延长使用。通常药品标签上注明有效期的年月，就是指可以使用到所标明的月份的最后一天，次日即无效。如有效期为1998年11月，是指有效期到19...
...，使用 鱼腥草 注射液等7个注射剂（见附件）后引起过敏性 休克 、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请...
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《 中华人民共和国药品管理法 》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、...
...操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（7）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（8）生产操作负责人签名。 第六十三条药品的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。 标签的内容至少应包装（1）批准文号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）生产日期、失效期；（6...
...经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。如 对乙酰氨基酚 （通用名）是一种 退烧药 ，不同药厂生产的对乙酰氨基酚制剂商品名就有好几个， 如 泰诺林 、 百服咛 、 必理通 等。相比 药品的通用名 则是国家规定的统一的名称，同种药品的通用名一定是相同的。 药品都具有通用名，但并非任何药品都具有商品名。 《药品注册管理办...
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