药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？ （一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。 1.按LD 50 （半数致死量）大小。如按最敏感动物的LD 50 的1/6～1/12之间的剂量作为安全剂量。 2.按LD 50 /...
...人员及技术工人。 中药饮片企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。 二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。 三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员及必要的仪器设备。 第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，...
活体检验 (forensic medical examination of living persons)，为了确定被害人、被告人的某些 生理 特征、伤害情况及生理状态，由法医或经司法部门委托的临床专科医师依法对人身进行的 法医学 检查。检查内容包括 个人识别 的各种特征，各种暴力致成的非致命损伤， 诈病 ，匿病，造作病，劳动能力的丧失程度，人体的生理状态，...
...目的〕协助诊断自身抗体溶血性疾病。 ⒒ 血液病形态学检查 〔检查项目〕 骨髓 血细胞 的光镜形态学检查。 〔检查目的〕诊断 白血病 及协助相关疾病诊断。 ⒓ 新生儿 疾病筛查 〔检查项目〕PKU、GAL、TSH、G-6-PD。 〔检查项目〕协助诊断 苯丙酮尿症 ，先天性甲状腺功能低下， 半乳糖血症 ，G-6-PD酶缺乏症。 参看 以检验科为重点科室的医院列表
...药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、 神曲 等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。 3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。 4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。
（国务院一九八九年一月七日批准、卫生部一九八九年二月二十七日发布） 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于所有有关药品的生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的，适应本办法。 第三条 药品生产、经营、应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者...
（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 （二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。 （三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 （四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及 医疗机构 使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查...
...断供试品的局部剌激试验是否符合规定。 试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。 剌激强度与...
... 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三...
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