附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
大黑药的功效大黑药(《昆明民间常用草药》)【来源】为菊科植物翼茎旋复花的根。 【植物形态】翼茎旋复花多年生草本，高约65厘米。 根粗壮。 叶互生，倒披针形，向上渐狭，长约13厘米，宽约4厘米，先端钝或浑圆，基部狭楔形，边缘有不明显刺状齿，两面被毛；叶柄有翅，下延成翼茎。 头状花序，排成圆锥状，顶生及腋生；总苞钟状，有线形苞片多列；花淡黄色，舌状花狭细，管状花...
动物药可按药用动物的药用部位、分类系统、所含化学成分，以及功能和药理作用等进行分类。按药用动物的药用部位来划分，可将动物药以下8类： (1)全体类：亦称为“全动物类”，以药用动物的全身整体作为入药部位供用。如 鳖甲 经熬制而成)、雪猪油(系喜马拉雅旱獭的脂肪经炼制而成)、儒艮脂(系儒艮的脂肪经炼制而成)、阿胶(系驴皮加水经熬制而成)、鹿角胶(系鹿角加水经熬制...
维生素E具有延缓衰老、提高免疫力的作用，是为数不多的能够真正应用于人类抗衰老的抗氧化剂。同时，维生素E还能辅助治疗一些老年疾病，如对高血脂、动脉硬化、更年期障碍等具有一定疗效；对习惯性流产、男女不育症、贫血、肌营养不良等疾病也有一定功效。因此，许多人将维生素E当成营养品服用。武警总医院药剂科主任崔佳提醒，维生素E不应长期大剂量服用，如有特殊需要，最好一日用量...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
常言道“有借有还，再借不难”，然而对于药锅却是“只借不还” 。 在中国许多地区，一般人家都不购置药锅，认为有它在家会招来疫病，多采取借用或代煎。陕西旬阳一带还流行“偷药锅”的习俗，患者需要熬药，不愿向沉疴久病的患者家借药锅，怕借药锅时连病也借来了。于是常采用悄悄“偷”的办法，用毕再悄悄归还。丢了药锅的人家不但不追查，不恼怒，反而心情愉快，很高兴，认为家中病人...
□ 倪项根 在很多人印象中，中药就是 人参 、 黄芪 、 当归 、 甘草 这样的植物药以及燕窝、虎骨、鹿茸等动物药，但是对于许多曾经扮演过重要角色的矿物药却记忆飘渺。 根据我国著名本草文献学家尚志钧教授的有关统计，从先秦时代的《本草经》至清代赵学敏的《 本草纲目 拾遗》，记载矿物总共417种，可药用的200种左右，但现代仍在临床上常用的已寥寥无几。于是，古老...
... 《医疗机构管理条例》(以下简称条例)及其配套文件。 (二)办事职责 1、制订全省中医医疗机构设置规划； 2、承办市州以上中医医疗机构的设置审批、执业许可、变更登记、效验等工作。 (三)办事条件 1、申请医疗机构执业需符合设置规划及中医医疗机构基本标准，提交《医疗机构管理条例》规定的材料； 2、医疗机构变更登记需依据《医疗机构管理条例》提供改变名称、场所、主...
...件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品...
总则 基本要求 药物的临床试验 新药申请的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的申报 补充申请的申报与审批 药品再注册 药品注册检验 药品注册标准和说明书 时限 复审 法律责任 附则 附件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 药品再...
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