...代谢产物，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体，能引起特异的变态反应。用以检查是否已受结核菌的感染及观察免疫反应。 1 菌种 1.1 由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 制造旧结核菌素的菌种为人型结核菌。 1.3 菌种可冻干保存，亦可保存于骆（Lowenstein）氏培养基上，每3～6个月传代一次。 2 制造 2.1 启开菌种接种于骆氏培养基...
...副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造伤寒、副伤寒甲二联菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 检定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。 1.2.1培养特性 制造菌苗的菌株应具有的典型的形态、培养和生化特性。 1.2.2血清凝集试验...
...主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合规程要求，并经中国药品生物制品检定所同意后方可用于生产。 1.2 菌种检定。 生产用的菌种应通过体重120～220g的豚鼠传代，2～...
...剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。 破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。 1.2制造工艺 1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1...
...馏水补至1ml，其余操作同样品，同时作标准空白，即作与上相同的系列标准管，只是加酸与加碱性羟胺的次序颠倒，其他操作均同。 3 计算 标准管比色读数分别减去各自空白比色读数，然后画出标准曲线。样品比色读数减去其空白读数，再从标准曲线查出品相当标准液之ml数A。 样品O-乙酰基含量（mmol /L）=A×2.5 附注 也可采用WHO规程法，但应相应提高样品用量。
...皮内注射0.1ml，注射部位应有小皮丘隆起。 结果判定 注射后72小时判定反应。注射部位呈10×10mm或以上的红肿反应判为阳性。10×10mm以下或无反应者判定为阴性。 阳性反应一般表示对白喉无免疫力。阳性反应一般表示对白喉有免疫力。 注意事项 如制品出现混浊、沉淀、异物，曾经冻结，标签不清及过期失效，均不可使用。 保存 必须保存于2～8℃暗处，不得冻结。
...～4×6cm。阴性反应为注射局部无反应或红肿在2×2cm以下。 禁忌 既往有各种过敏史者、 支气管哮喘 病患者告示不可使用。 注意事项 1.制品混浊、有摇不散的沉淀、有异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布...
...半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。 1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。 1.1.3制造工作室应符合工艺流程。冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造...
1 马匹 1.1用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 1.2在检疫期间，马匹先接种 炭疽 活菌苗1ml（含1000万活芽胞），1个月后进行免疫。 2 抗原及佐剂 2.1制备抗原用菌种，不得少于4株，包括有荚膜与无荚膜菌株、分解与不分解动物蛋白菌株。 2.2使用活菌全培养物抗原，可加适宜佐剂。免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及...
...，必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中，应采取各种有效措施，防止细菌及热原质污染。直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前应除热原质及灭菌处理。 1.1.5生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于分析纯...
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