化学药品 列表 (前200个) ( 后200个 ) 分类“化学药品”的页面 此分类包含下列200个页面，共有331个页面。 2 21金维他片 3 3-羟酪胺 L L-赖氨酸盐酸盐颗粒剂 七 七维牛磺酸口服液 丙 丙氧匹林片 丙酸倍氯米松乳膏 丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 丙酸倍氯米松鼻气雾剂 中 中性红 丹 丹参川芎嗪注射液 乙 乙氧苯柳胺软膏 乙酰水杨酸散 乙酰水...
...品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查...
...有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。 2、...
...售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为： ①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定； ②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料； ③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料； ④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂...
...料。 10． 放射性药物 在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。 11． 生化 药品中由动物、植物和 微生物 提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13。...
...对于不合格情况应当作出说明。 3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4。首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5。提供药品处方、生产工艺、药品标准和检...
... － － － － － － 28 ± ± ± － － － ± － － ± － － － 注：1。“+”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。 四、申报资料说明 （一）申请临床试验报送资料项目1～31；完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。 （二）对综述资料的说明 1。资料项目1药品名称，包...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。