附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
.../或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4。改变已上市销售 盐类药物 的酸根、 碱基 （或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
...命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。 （2）确证其化学结构或给份的试验数据、图谱、对图谙的解析及有关文献资料。 （3）该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原...
...现的中药材”由省、直辖市卫生厅（局）审核批准，限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送 卫生部 审批该类药材申报资料或视情况而定。 7．第一新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定。 8．凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时均须重新补报。 9．申报资料应由研制负责人签名，研制单位盖章，并各项研究工作的...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非惰性，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，却涉及人体心、血液、肺、消化系统、眼、皮肤等多器官、...
...9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13。化学成份研究的试验资料及文献资料。 14。质量研究工作的试验资料及文献资...
注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + － － － + *1 － － 使用药品商品名称 + + *2 + + + － － － 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + － + + + － # # 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ...
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