...料。 10． 放射性药物 在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。 11． 生化 药品中由动物、植物和 微生物 提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13。...
...对于不合格情况应当作出说明。 3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4。首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5。提供药品处方、生产工艺、药品标准和检...
...料项目及说明 （一）申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和 炮制 方法等...
... － － － － － － 28 ± ± ± － － － ± － － ± － － － 注：1。“+”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。 四、申报资料说明 （一）申请临床试验报送资料项目1～31；完成临床试验后报送资料项目1～6、15和29～38。 （二）对综述资料的说明 1。资料项目1药品名称，包...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
...在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。 （四）放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。 （五）发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。 （六）放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病...
附件5：?? 药品再注册申报资料项目
...文资料。 10．放射性药物在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。 11．生 化药 品中由动物、植物和微生物提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13。生化...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
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