本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。 Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达6...
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
...920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种 病原菌 感染 纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。 目前实验流行病学已广泛用于探讨 疾病 病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和 临床试验 。前者常用于生物制品（如 百日咳菌苗 、 麻疹减毒活疫苗 等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。
...医院作为研究组推行新疗法。经过一段时间后比较两组的疗效。这种设置对照的方法简便易行，也易为患者和医师接受。主要缺点是不同医院收治的患者在基本临床特征与主要预后因素分布上不均衡，缺乏可比性，致使临床试验的结论产生偏倚。 在国外，有人曾组织22所医院对长期争论未决的抗凝剂能否降低 急性心肌梗塞 病死率 问题进行研究。共有2330名患者参加。根据医师的临床判断将患...
提要 临床试验 是 实验性研究 方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计 样本量 和效应指标；临床试验设计原则：对照、 随机化分组 、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《 呋喃唑酮 治疗 消化性溃疡 双盲 对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性...
...试验组可比的对照组，且多用 双盲 法观察、收集和分析资料。因此，当试验结束两组出现不同结果时可以认为是治疗措施的作用。另外，由于采取上述各项试验步骤，一般认为研究结果或谁的假设较为可靠。 临床试验的另一特征是实施治疗措施后，在时间上向前观察和追踪研究对象，因此它是一种 前瞻性研究 。但不一定对全部研究对象于同一日期开始观察和追踪，只要从明确的规定时间开始即可...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安...
1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完...
...评价药物的疗效，研究人员应清楚地掌握该药的作用机理、适应证、禁忌证或 敏感菌 株等资料。这样就可选入敏感菌株 感染 的患者，而使后者受益，从临床试验角度来说也可获得阳性结果。 有关选择新旧患者问题应具体分析。一般说来在 常见病 、 多发病 的研究中要尽可能选择新发病患者作为研究对象，因为旧患者难以充分反映药物的疗效。若检验或估计新药的特殊疗效，可选择经多种方...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。