...的职权，明晰各自职责，做到权责一致。药品质量公告的发布权，事关药品监督管理执法主体的事权划分，在审查过程中一度存在争论。一种意见认为，依据《中华人民共和国地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》的有关层级管理的原则，国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的行政执法部门，主要任务是制订与法律、行政法规相配套的规章，对地方药品监督管理部门的工作实行层级...
本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用...
...范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药...
...履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。 第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。 开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证...
...卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》的规定予以处理。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 【释义】本条是对药品价格违法行为进行处罚的规定。 《药品管理法》第五十五条、五十六条、五十七条是有关药品价格管理的规定，在基本原则与《中华人民共和国价格法》是一致的。《中华人民共和国价...
本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用...
...范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药...
...应当承担的行政责任。 总之，《药品管理法》修改过程中将《广告法》中很多相关的规定也吸收到了本法的条文中来，进一步强化了对药品广告内容的限制和管理，目的就是加强对药品广告的管理，指导合理用药，维护人民健康。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关...
...卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》的规定予以处理。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 【释义】本条是对药品价格违法行为进行处罚的规定。 《药品管理法》第五十五条、五十六条、五十七条是有关药品价格管理的规定，在基本原则与《中华人民共和国价格法》是一致的。《中华人民共和国价...
...应当承担的行政责任。 总之，《药品管理法》修改过程中将《广告法》中很多相关的规定也吸收到了本法的条文中来，进一步强化了对药品广告内容的限制和管理，目的就是加强对药品广告的管理，指导合理用药，维护人民健康。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关...
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