概述 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
...清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 第一百零五条 中国人...
...质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期...
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有...
...品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。 第二条 在中华人民...
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公...
...家药品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会。国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《 中华人民共和国药品管理法 》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业技术机构。1998年9月，根据国务院机构改革的部署，从卫生部划转到国家药品监督管理局管理，并正式...
...记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 第七条 生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。 第八条 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。 第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，...
...的职权，明晰各自职责，做到权责一致。药品质量公告的发布权，事关药品监督管理执法主体的事权划分，在审查过程中一度存在争论。一种意见认为，依据《中华人民共和国地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》的有关层级管理的原则，国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的行政执法部门，主要任务是制订与法律、行政法规相配套的规章，对地方药品监督管理部门的工作实行层级...
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