第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学 测试 及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国...
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为 药品质量标准 。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、 毒副作用 、热原度、 无菌 度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行...
（一九八六年十二月十六日 卫生部 颁布） 一、 中药 （一） 口服药品 ： 1克或1膏升不得检出 大肠杆菌 ，含动物及肘器的药品同时不得检出 沙门氏菌 。 不得检出 活螨 。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含 细菌 数不得过1000个， 霉菌数 不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。...
...食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。 第一百条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。 第二节 药品标准物质 第一百...
...细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产吕中随机抽样试2次，以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。 4．进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品合同规定执行。 5．对 黄曲霉 素的...
据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。新标准实施后，多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上。由于海洋生物的多样性以...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
...打假机制，使我省药品打假在使用法律方面有了新的突破。 省纪委常委、监察厅副厅长王桂云在会上强调，公、检、法和药监部门要通力合作、相互支持，依法严厉打击制售假劣药品的违法行为。当前药品和医疗纠纷特别多，尤其药品方面专业性很强，对药品行政诉讼案，一定要尊重科学和客观事实，掌握立案标准，既要毫不留情地打击假劣药品，又不能凭个人意愿查处合格药品，维护合法企业的利益。
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