...资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 4。资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明...
...，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3。修订的药品说明书样稿，并附详细...
...文献资料。 25。遗传毒性试验资料及文献资料。 26。生殖毒性试验资料及文献资料。 27。致癌试验资料及文献资料。 28。动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料： 29。临床试验资料综述。 30。临床试验计划与方案。 31。临床研究者手册。 32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33。临床试验报告。 （二）说明 1。申报资料项目说明 综述资料：...
... － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － （二）说明 1。“＋”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5。“* ”按照申报资料项目说明和申报资...
...的资料。 4。“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般 药理学 、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 （二）说明 1。申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30...
...研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状...
附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
附件5：?? 药品再注册申报资料项目
...研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产...
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