...“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品...
...谢朓（464~499年），字玄晖。汉族，陈郡阳夏（今河南太康县）人。南朝齐时著名的山水诗人，出身世家大族。谢朓与谢灵运同族，世称“小谢”。初任竟陵王萧子良功曹、文学，为“竟陵八友”之一。后官宣城太守，终尚书吏部郎，又称谢宣城、谢吏部。...
...什么叫药品不良反应？ 药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写为ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节...
...鸡胸多为小儿佝偻病所致，即身体内缺乏足够的维生素D，使钙磷吸收发生障碍，出现骨软化症，胸部肋骨与胸骨相连处内陷，使胸骨前凸，形成鸡胸。这种畸形往往在1岁左右形成，而实际上我们所看到2～3岁以后的鸡胸则为小儿佝偻病的后遗症期，患儿除了鸡胸外...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
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